什么是UDI？

UDI是医疗器械唯一标识，是医疗器械产品的电子身份证。

UDI由DI和PI构成，DI是产品标识，PI是生产标识（或生产识别码）。

DI是：产品标识（或器械识别码）是UDI 的固定和强制性部分，它包含贴标者（labeler）信息和产品型号。产品标识是识别医疗器械注册人或者备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一码。

PI是：生产标识（或生产识别码）是UDI 的可变和非强制性部分，根据监管和实际应用需求可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。生产标识是识别医疗器械生产过程相关数据的代码。

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